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伤科正骨胶囊促进骨折愈合的临床研究

时间:2009-06-23    作者:    来源:龙8娱乐app下载安装    阅读:1972

 

伤科正骨胶囊促进骨折愈合的临床研究

皮文峰        胡应池       冯栋梁

     【摘要】 伤科正骨胶囊是我院中药复方制剂,具有活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨、舒筋活络之功效,能促进骨痂的生成,缩短骨折的愈合期。为了进一步观察其临床疗效,我们应用伤科正骨胶囊和对照药物对300例骨折患者进行系统的临床观察研究,结果表明:伤科正骨胶囊有效率达95.5%,与对照组比较(P<0.01),差异有非常显著性。在骨痂X线评分进行统计学处理,均表明伤科正骨胶囊优于对照药物组(P<0.01)。我们认为伤科正骨胶囊是伤科临床理想的药物。

关键词 伤科正骨胶囊 骨折愈合 临床研究

伤科正骨胶囊是我院复方制剂,是根据中医骨伤治疗中的基本原则,根据中药的性味功效,结合现代药理研究所组成。具有活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨、舒筋活络之功效,能促进骨痂的生长,缩短骨折的愈合期。其疗效确切,为了进一步观察其临床疗效,我科于20013月~200311月应用伤科正骨胶囊和对照药物对300例骨折患者进行了系统的临床观察研究,现将结果报告如下。

1 临床资料

1.1 资料来源 本组观察300例,其中实验组(甲组)200例,用药对照组(乙组)100例,年龄670岁之间。具体分布见表1;性别分布见表2;骨折多发生在桡骨远端、尺桡骨、锁骨、股骨、胫腓骨等部位,骨折部位分布见表3;药物治疗时间为112;治疗方法以闭合整复小夹板或石膏外固定,手术切开内固定或支架外固定,或骨牵引加小夹板固定。

1 年龄分布情况例(%

2 性别分布

3 骨折部位分布情况

1.2 病例选择标准

1.2.1 诊断标准 (1)有明确的外伤史。(2)一般症状:局部疼痛、肿胀与瘀斑、功能障碍。(3)特殊体征:畸形、骨擦音或骨擦感、异常活动。(4X线表现:确诊骨的完整性及连续性遭到破坏。

1.2.2 病例选择标准 符合诊断标准,以四肢骨新鲜骨折,小夹板和(或)石膏外固定,切开内固定或支架外固定,年龄670岁,为主要实验对象。

1.2.3 排除病例标准 (1)年龄在6岁以下或70岁以上;妊娠或哺乳期妇女;对本药物有过敏;病理性骨折。(2)合 并有肝肾或心血管疾病;精神病患者;有不良影响的其它疾病。(3)骨折达不到功能复位标准,复位后无法进行有效固定者。(4)凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 材料与方法

2.1 处方及制剂 处方组成由田三七、血竭、藏红花、熟地、骨碎补等24味药。制剂由本院制剂室提供,为胶囊,每粒含药量0.5g

2.2 临床实验方法 本组病员为住院病人和门诊病人相结合,其中住院173例,门诊127例。定期检查,控制可变因素。实验组(甲组):伤科正骨胶囊本院复方制剂,用法:固定后可开始服用伤科正骨胶囊,每次4粒,每日3次(612岁,每次12粒,每日3次)。用药对照组(乙组):芬必得、三七片等对症处理。

2.3 采用单盲随机配对原则,具体分为实验组和用药对照组。

3 结果

3.1 疗效评定标准 11)局部无压痛与纵向叩击痛;2)局部无异常活动;3X线片显示骨折线模糊,有连续性骨痂通过骨折线;4)功能测定:解除固定后,上肢能平举1kg重物达1min,下肢能连续步行3min,并能步行不少于30;5)连续观察2周,骨折不变形,观察第1天为临床愈合日期。

3.2 常见骨折愈合时间 2 锁骨骨折57;肱骨外科颈骨折46;肱骨干骨折58;肱骨髁上骨折34;尺桡骨干骨折812;桡骨远端骨折34;掌骨骨折48;股骨粗隆骨折610;股骨干骨折814;胫腓骨骨折812;跖骨骨折68周。

3.3 疗效判断标准 (参考《中药新药治疗外伤性骨折的临床研究指导原则》)(1)临床治愈:临床上用药时间比同类骨折愈合时间提前1/3以上达到临床愈合标准者。(2)显效:临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/31/4,达到临床愈合标准者。(3)有效:临床上用药时间比同类骨折愈合时间提前1/41/5,达到临床愈合标准者。(4)无效:临床上用药时间与同类骨折正常愈合时间相同。

3.4 疗效判定与分析 两组300例经12周治疗后,按4级疗效判定标准分析,经X 2 检验,伤科正骨胶囊治疗组疗效显著优于乙组(P<0.01),差异具有非常显著性。见表5

5 两组间疗效比较(例)

促进骨折愈合情况分析:两组300例治疗过程中均在14天或21天、28天、35天或42天、49天或56天拍X线片;如发现骨折愈合者,根据骨折线模糊,连续骨痂生长情况,进行分析打分。骨折端间隙清晰,无内外骨痂打0;骨折端较清晰,骨折线模糊,内骨痂生长打1;骨折端可见,间隙模糊明显,内骨痂较多,打2;骨折线消失,断端由骨痂连接,打33。其结果见表6。从表6中可见伤科正骨胶囊有较好的促进骨痂生长的作用,从而促进骨折愈合。

6 治疗结果X线骨痂评分比较

4 讨论

所有骨折都导致骨骼及其周围软组织的复合伤。骨折一旦发生以及骨折在修复阶段中,我们会很快看到局部的循环障碍和炎症表现,及因此而产生的疼痛和反射性制动。循环障碍、炎症、疼痛这三种因素将引起关节、肌肉功能废用,从而造成所谓的“骨折病”的发生(lucas-cham-pioˉnniere19074 。因此,在骨折的治疗过程中,如何在传统中医骨伤理论基础上发挥中医药独特优势,以促进骨折的愈合,防止骨折病的发生,是我们所面临的重要课题。目前,在骨折的治疗方面,主要有“AO”、“CO”以及近来强调的“BO”等系统理论,均在探讨骨折的固定与早期的功能锻炼的统一,以促进骨折的愈合,防止骨折病的发生。药物的研究主要集中于骨形成蛋白(BMP)、多种骨生长因子、β-转化生长因子(TGF-β)、骨纤维细胞生长因子(TGF)等,且目前应用于临床的骨宁注射液、谷康泰灵注射液均是此类,但都比较昂贵,给病人带来较重的经济负担,而且疗效不太确切。而中药的运用大多数是经验方,根据骨折的愈合分期而运用不同的方剂,虽然取得不错的疗效,但临床的使用很不方便。国内也有自制中成药对骨折进行临床研究的报道,如:高振强等的复方芪铜胶囊 5,杨益等的驳骨丸 6 ,刘仲魁等的骨原丹 7,张华应用中药接骨丸 8 等均证明中药对骨折的治疗有良好的效果。因此,我们在复习文献的基础上,结合中医骨伤理论及我们多年的临床经验,研制了伤科正骨胶囊,应用于临床而取得很好的疗效。并且我们经过查新报告,未发现有雷同之处。

中医骨伤科在我国有几千年的历史,在骨折的治疗方面积累了丰富的经验。《内经》曰:“气伤痛,形伤肿”。王冰 注:“气无形故伤痛,血有形则伤肿”。骨折损伤气血,致血脉离经妄行,恶血留滞,形成血淤,以致气血运行失常,瘀积不散,为肿为痛。“跌伤骨折,内治宜活血祛瘀为先,血不活则瘀不祛,瘀不祛则骨不连”;“祛瘀生血气,瘀祛新骨生”。故治当活血祛瘀,消肿止痛,接骨续筋。我们基于上述中医理论并根据多年的经验,拟定了伤科正骨胶囊应用于临床。从药物组方分析,活血化瘀有田七、丹参、血竭、红花等,接骨续筋的有骨碎补、川断、二地等,脾为后天之本,气血生化之源,故健脾行气的有党参、冬楂、云苓等,同时,续筋活络止痛的有威灵仙、木瓜等,根据“气为血之母”方中也用到黄芪以补气固本、助气壮骨、活血生血,诸药合用,共奏活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨、舒筋活络之功效。且用药兼顾骨折治疗的三期原则,经过我们的临床观察,伤科正骨胶囊能明显促进骨痂的生长,从而加快肢体功能的恢复,以及预防“骨折病”的发生,具有良好的功效。伤科正骨胶囊在临床试验过程中,无毒副反应发生,具有活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨、舒筋活络之功效,能促进骨折愈合的作用,是骨伤科临床理想用药。

参考文献

1 裘法祖.外科学,第4.北京:人民卫生出版社,1995714.

2 陆裕朴.实用骨科学,北京:人民军医出版社,19941257.

3 韩祖武,陈履平,杨秀珍,等.振动促进骨愈合的实验研究.中华外科杂志,199432:215.

4 荣国威.骨科内固定,第3.北京:人民卫生出版社,19991.

5 高振强.复方芪铜胶囊的制备及临床疗效观察.中国药业,199989:49.

6 杨益.驳骨丸促进骨折愈合的临床研究.中国中医骨伤科杂志,19986:19-23.

7 刘仲魁.骨原丹胶囊治疗骨折196例临床研究.河北中医,199416:13-16.